Proba elementuak: ontzien estankotasunaren ikuskapen ez-suntsitzailea hutsean desintegratzeko metodoaren bidez
Guztiz bete FASTM F2338-09 estandarra eta USP40-1207 arauzko eskakizunak, sentsore bikoitzeko teknologian oinarrituta, zirkulazio bikoitzeko sistemaren hutsean murrizteko metodoaren printzipioa. Konektatu mikro-iheseko estankotasun-probagailuaren gorputz nagusia probatu nahi den ontziak edukitzeko bereziki diseinatutako proba-barrunbe batera. Tresnak probako barrunbea hustutzen du, eta presio-diferentzia bat sortzen da paketearen barrualdearen eta kanpoaldearen artean. Presioaren eraginez, paketean dagoen gasa probako barrunbean barreiatzen da ihesaren bidez. Sentsore bikoitzeko teknologiak denboraren eta presioaren arteko erlazioa detektatzen du eta balio estandarrekin alderatzen du. Laginak ihes egiten duen zehaztea.
Produktuaren Ezaugarriak
Industriaren garapenaren liderra. Dagokion proba-ganbera hauta daiteke proba-lagin desberdinetarako, erabiltzaileek erraz ordezkatu ditzaketenak. Lagin mota gehiago asetzen direnean, erabiltzailearen gastuak gutxitzen dira, tresnak probaren moldagarritasun hobea izan dezan.
Proba ez-suntsitzaileen metodoa sendagaia duten ontzietan ihesak detektatzeko erabiltzen da. Proba egin ondoren, lagina ez da kaltetzen eta ez du erabilera arruntean eragiten, eta probaren kostua baxua da.
Ihes txikiak detektatzeko egokia da, eta ihes lagin handiak ere identifikatu ditzake, eta kualifikatua eta kualifikatua epaia eman.
Probaren emaitzak judizio ez-subjektiboak dira. Lagin bakoitzaren proba-prozesua 30S inguru amaitzen da, eskuz parte hartu gabe, datuen zehaztasuna eta objektibotasuna bermatzeko.
Markako hutseko osagaiak erabiliz, errendimendu egonkorra eta iraunkorra.
Pasahitz babesteko funtzio nahikoa du eta lau aginte-kudeaketa mailatan banatzen da. Operadore bakoitzak saio-izen eta pasahitz konbinazio esklusibo bat du tresnaren eragiketa sartzeko.
Bete ezazu datuen tokiko biltegiratze, prozesatu automatikoko, estatistika-probaren datuen funtzioen GMP eskakizunak eta esportatu ezin den formatuan aldatu edo ezabatu proben emaitzen kontserbazio iraunkorra bermatzeko.
Tresna mikro-inprimagailu batekin dator, eta probaren informazio osoa inprima dezake, hala nola, ekipoaren serie zenbakia, laginaren lote-zenbakia, laborategiko langileak, proben emaitzak eta proba-denbora.
Jatorrizko datuen babeskopia egin daiteke ordenagailuan, aldatu ezin den datu-base baten moduan, eta PDF formatura esportatu daitezke.
Tresna R232 serie ataka du, datuen tokiko transmisioa onartzen du eta SP lineako eguneratze funtzioa du bezeroen banakako eskakizunak asetzeko.
Enbalaje farmazeutikoen isurketak detektatzeko metodo arrunten konparazioa
Hutsean murrizteko metodoa | Kolore uraren metodoa | Mikrobioen erronka |
1. Proba erosoa eta azkarra 2. Trazagarria 3. Errepikagarria 4. Saiakuntza ez-suntsitzaileak 5. Giza faktore txikiak 6. Sentsibilitate handia 7. Saiakuntza kuantitatiboak 8. Errazagoa da ihes txikiagoak eta isurketa bihurgunetsuak hautematea | 1. Emaitzak ikusgai daude 2. Oso erabilia 3. Industriaren onarpen handia | 1. Kostu baxua 2. Industriaren onarpen handia |
Tresnen kostu handia eta zehaztasun handia | 1. Saiakuntza suntsitzaileak 2. Faktore subjektiboak, erraza da gaizki juzgatzeko 3. Sentsibilitate baxua, zaila da mikroporoak epaitzea Atzeman ezina | 1. Saiakuntza suntsitzaileak 2. Proba denbora luzea, funtzionagarritasunik gabe, trazabilitatearik gabe |
Ihesak detektatzeko metodo eraginkorrena, intuitiboena eta eraginkorrena. Lagina probatu ondoren, ez da kutsatuko eta normalean erabil daiteke | Benetako proban, 5um mikroporoekin topo egiten badu, zaila da langileak likidoaren infiltrazioa behatzea eta epaiketa okerra eragitea. Eta zigilatzeko proba honen ondoren, lagina ezin da berriro erabili. | Esperimentu-prozesua luzea da eta ezin da erabili sendagai esterilak emateko ikuskapenean. Suntsitzailea eta xahutzailea da. |
Hutsean murrizteko metodoaren probaren printzipioa
FASTM F2338-09 estandarra eta USP40-1207 arauzko eskakizunak guztiz betetzen ditu, sentsore bikoitzeko teknologian eta zirkulazio bikoitzeko sistemaren hutsean atenuatzeko metodoaren printzipioan oinarrituta. Konektatu mikro-iheseko estankotasun-probagailuaren gorputz nagusia probatu nahi den ontziak edukitzeko bereziki diseinatutako proba-barrunbe batera. Tresnak probako barrunbea hustutzen du, eta presio-diferentzia bat sortzen da paketearen barrualdearen eta kanpoaldearen artean. Presioaren eraginez, paketean dagoen gasa probako barrunbean barreiatzen da ihesaren bidez. Sentsore bikoitzeko teknologiak denboraren eta presioaren arteko erlazioa detektatzen du, eta balio estandarrekin alderatzen du. Laginak ihes egiten duen zehaztea.
Produktuaren Parametroa
Proiektua | Parametroa |
Hutsean | 0-100 kPa |
Detekzio-sentsibilitatea | 1-3um |
Proba denbora | 30eko hamarkada |
Ekipoen funtzionamendua | HM1-rekin dator |
Barne presioa | Atmosferikoa |
Proba sistema | Sentsore bikoitza teknologia |
Hutsaren iturria | Kanpoko huts-ponpa |
Proba-barrunbea | Laginen arabera pertsonalizatua |
Produktu aplikagarriak | Potoak, ampoulak, aurrez beteak (eta beste lagin egokiak) |
Detekzio printzipioa | Hutsean murrizteko metodoa/Saiakuntza ez-suntsitzaileak |
Ostalariaren tamaina | 550mmx330mm320mm (luzera, zabalera eta altuera) |
Pisua | 20 Kg |
Giro-tenperatura | 20 ℃-30 ℃ |
Estandarra
ASTM F2338-k hutsean desintegratzeko metodoa erabiltzen du ontzien estankotasun-proba estandarra modu ez-suntsitzailean ikuskatzeko, SP1207 US Pharmacopeia estandarra.
Tresnen konfigurazioa
ostalaria, huts-ponpa, mikro inprimagailua, ukipen LCD pantaila, proba-ganbera